Agora que você já conheceu as plataformas de notificação em farmacovigilância e o que deve ser notificado em cada uma delas, será apresentado o passo a passo para submeter uma notificação de EAM no VigiMed, que é o foco deste módulo. Você irá acompanhar o processo desde a obtenção do cadastro nessa plataforma até o envio da notificação à Anvisa.
É importante saber que o VigiMed apresenta cinco módulos de notificação (profissionais de saúde, serviços de saúde, vigilâncias sanitárias, empresas e patrocinadores de ensaios clínicos), de acordo com o perfil profissional e/ou vínculo institucional do usuário que está realizando a notificação. Optamos por apresentar dois desses módulos, considerando o perfil principal dos alunos no curso: profissionais de saúde e serviços de saúde. Clique nas imagens a seguir, para conhecer as características de cada um deles:
Atenção!
O processo de notificação no Vigimed varia em função do perfil do usuário. Você pode privilegiar o estudo de um deles, dependendo da sua inserção profissional.
Antes de acessar e submeter uma notificação no VigiMed, é importante ter ciência de que essa plataforma apresenta campos obrigatórios de preenchimento. Lembre-se de que quanto mais informações você fornecer, melhor será a análise da sua notificação. Portanto, sempre forneça o máximo de informações objetivas e claras. Entretanto, não deixe de notificar se tiver apenas os dados obrigatórios. Conheça os dados obrigatórios e não obrigatórios, clicando nos itens a seguir:
Para a notificação de RAM no VigiMed, módulo profissionais de saúde, não é necessário um cadastro prévio; basta seguir o passo a passo, apresentado pela farmacêutica Alessandra Pimentel, no vídeo a seguir.
Você pode acessar um resumo do passo a passo, clicando no documento VigiMed – tutorial: Módulo Profissionais de Saúde.
Esse módulo do VigiMed é destinado aos serviços de saúde e necessita de um cadastro prévio junto à Anvisa para ter acesso. O formulário disponível para a notificação é mais detalhado, dispondo de diversos campos passíveis de preenchimento. Apesar de não conter muitas informações obrigatórias, é muito relevante o preenchimento do máximo de informações coletadas de forma objetiva e clara.
Se a sua instituição não tiver cadastro no VigiFlow, você deve solicitar ao seu gestor/gerente de risco/responsável pela farmacovigilância do seu hospital que envie um e-mail para vigimed@anvisa.gov.br, solicitando o cadastro da sua instituição. Para que o profissional tenha acesso ao VigiFlow, é necessário incluir também, no e-mail, as seguintes informações:
Você receberá um e-mail informando o passo a passo para a criação de senha na plataforma.
Esse módulo do VigiMed também apresenta campos obrigatórios de preenchimento. Lembre-se de que quanto mais informações você fornecer, melhor será a análise da sua notificação. Portanto, sempre forneça o máximo de informações claras e objetivas. Entretanto, não deixe de notificar se tiver apenas os dados obrigatórios. Conheça os dados obrigatórios e não obrigatórios, clicando nos itens a seguir:
Antes de apresentar o passo a passo da notificação no VigiMed, o profissional deve levar em consideração algumas funcionalidades, representadas por ícones, que podem auxiliar no preenchimento. Clique nos ícones a seguir, para conhecer tais funcionalidades:
São informadas ao profissional as informações obrigatórias que devem ser preenchidas. Esse ícone indica também se alguma informação obrigatória está em branco.
Apresenta textos de ajuda sobre como se deve preencher determinado campo.
O dicionário MedDRA apresenta a terminologia completa de todas as hierarquias dos termos médicos.
O VigiMed, inicialmente, apresenta apenas um campo para preenchimento. Caso seja necessário acrescentar mais campos para mais informações, deve-se clicar nesse ícone.
Caso seja necessário duplicar alguma informação, esse ícone está disponível.
Outra informação relevante a ser compreendida antes de apresentar o passo a passo é a terminologia adotada pelo VigiMed, o “Dicionário Médico para Atividades Regulatórias” (MedDRA, sigla em inglês). Todos os campos para termos médicos, como, por exemplo, nome de uma comorbidade do paciente ou nome da reação/evento adverso, terá sempre como opção duas formas de preenchimento: 1) um campo livre e 2) um campo destinado à codificação do termo MedDRA (2022).
Nos campos com codificação do termo MedDRA, ao iniciar a inserção da informação, a plataforma irá sugerir termos para a condição que o profissional está inserindo. É importante sempre tentar selecionar o termo codificado MedDRA e deixar o campo livre para preencher apenas o que de fato não estiver codificado nesse dicionário.
O MedDRA possui cinco níveis de hierarquia, do mais específico para o menos específico:
Atenção!
Para informar a reação/evento no VigiMed, devem ser selecionados os termos PT ou LLT do MedDRA.
Agora que os ícones do sistema e as informações referentes à terminologia MedDRA foram apresentadas, vamos dar início ao processo de notificação, como deve fazer um profissional vinculado ao serviço de saúde cadastrado no VigiMed.
Acesse o sítio eletrônico da Anvisa, utilizando preferencialmente o Google Chrome para melhor funcionamento do sistema, e acompanhe o passo a passo apresentado pela farmacêutica Alessandra Pimentel no vídeo a seguir.
Você pode acessar um resumo do passo a passo, clicando no documento VigiMed-tutorial: Módulo Serviços de Saúde (VigiFlow).
Conforme descrito no tópico “O que as agências reguladoras fazem com os registros inseridos nas plataformas de notificação?”, a Anvisa emite alertas/boletins/informes à sociedade (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2018). Além disso, esse módulo do VigiMed passa por constantes atualizações e algumas poderão ser a criação de novos campos para preenchimento pelo profissional de saúde, ou melhorias de campos já existentes, por exemplo. No nível individual, o profissional notificador poderá visualizar a avaliação realizada por parte da Anvisa e as atualizações do sistema. Para acompanhar a notificação realizada por você e as eventuais atualizações, basta acompanhar os passos apresentados pela farmacêutica Alessandra Pimentel no vídeo a seguir.
A Anvisa realiza, com certa frequência, webinars sobre o preenchimento correto do VigiMed, atualizações do sistema, erros mais comuns de preenchimento, entre outros. As datas dos webinars são divulgadas em seu próprio sítio eletrônico, na página de notícias, no YouTube e nas seguintes redes sociais: Facebook, e Instagram.
Existem também alguns materiais de apoio para preenchimento do VigiMed disponíveis na internet, que poderão ser utilizados para sanar eventuais dúvidas. Você pode acessá-los nos links a seguir:
