Atualmente, no Brasil, estão disponíveis duas plataformas eletrônicas de notificações em farmacovigilância: o Sistema de Notificação de Eventos Adversos Relacionados a Medicamentos (VigiMed) e o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa).
Como veremos na seção seguinte, as notificações de eventos adversos relacionados a medicamentos (EAM) são realizadas, atualmente, por meio do VigiMed, enquanto o Notivisa é utilizado para outros tipos de notificações, como queixas técnicas e eventos adversos não relacionados a medicamentos. Embora o uso da plataforma Notivisa não seja abordado neste módulo, compreender as diferenças entre os sistemas é fundamental para a realização adequada das notificações.
Antes de entender a diferença entre essas plataformas, o profissional de saúde deve compreender a importância das notificações e quais ações são desencadeadas a partir desses registros.
Os medicamentos, ao mesmo tempo que proporcionam grandes benefícios à sociedade, estão associados a muitos riscos relacionados à sua utilização. Um dos principais riscos ao utilizá-los é o desenvolvimento de reações adversas aos medicamentos (RAM). Os eventos adversos relacionados a medicamentos (EAM), principalmente as suspeitas de RAM graves e inesperadas, devem ser notificados o mais brevemente às agências reguladoras, a fim de possibilitar a construção de um compilado de informações que corroborem os objetivos da farmacovigilância, como a promoção da saúde e a segurança no uso de medicamentos (MAIA et al., 2018; ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE, 2005).
Atenção!
A Anvisa considera que todo evento adverso é passível de notificação quando o profissional julgar pertinente; porém, o principal foco da Anvisa são os eventos considerados graves, que causam hospitalização, incapacitação, risco à vida, morte, alterações em exames laboratoriais etc., e aqueles incomuns e não descritos na literatura.
Ao lado disso, os profissionais de saúde devem compreender que notificar EAM é sua obrigação moral e profissional, pois estão na melhor posição para detectá-los e notificá-los, uma vez que lidam diretamente com a assistência prestada ao paciente (ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE, 2005).
Como vimos no Módulo 2, as informações coletadas durante os ensaios clínicos, realizados na fase de desenvolvimento de um medicamento são inevitavelmente incompletas, principalmente no que se refere às possíveis reações adversas. Isso se deve basicamente às características dos ensaios clínicos (ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE, 2005), a saber:
Essas condições acabam por determinar o fundamental papel da vigilância pós-comercialização na avaliação de desempenho dos medicamentos, principalmente daqueles recém-introduzidos no mercado.
Os primeiros anos de comercialização de determinado produto são particularmente importantes para que sejam identificadas as reações adversas desconhecidas.
Assim, as notificações voluntárias de tais eventos por parte dos profissionais de saúde contribuem para a avaliação permanente da relação benefício/risco, para a melhoria da prática terapêutica racional e, principalmente, informam alterações futuras necessárias no produto, ou até mesmo a sua retirada do mercado, antes mesmo da renovação de seu registro.
Atenção!
A efetividade do programa de farmacovigilância está diretamente relacionada à participação ativa dos profissionais de saúde.
Inclusive, o Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil (2019) reforça que as suspeitas de reações adversas aos medicamentos antituberculose sejam notificadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), via VigiMed (BRASIL, 2019), assunto que será discutido posteriormente.
O conjunto de notificações recebidas vai permitir a:
O serviço de saúde em que você trabalha está cadastrado no VigiMed e realiza notificações de EAM? Escolha a opção que melhor expressa a sua realidade:
Em algumas instituições, o número limitado de profissionais para realizar notificações de suspeitas de RAM à Anvisa pode impactar a taxa de envio dessas notificações. Dessa forma, diante do volume de notificações a serem realizadas, é recomendado que o profissional dê preferência àquelas suspeitas de RAM não descritas em bula e às graves, ou seja, aquelas que (BRASIL, 2021):
Atenção!
O profissional de saúde precisa saber que não é necessário ter a certeza de que o medicamento foi o responsável pela RAM. A suspeita já é o suficiente para que a notificação seja realizada.
A Anvisa analisa as notificações de eventos adversos a medicamentos, vacinas e imunoglobulinas recebidas no VigiMed e as envia periodicamente à base de dados mundial da Organização Mundial da Saúde (OMS). Os dados do Brasil, juntamente com os de outros países pertencentes ao Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos, permitem que sinais iniciais, relacionados a problemas antes desconhecidos sobre a segurança de medicamentos, sejam fortalecidos e mais bem investigados.
Caso haja evidências suficientes para o fortalecimento e a possível confirmação do sinal, isto é, que o evento adverso relatado tem alguma relação com o uso do medicamento, algumas medidas podem ser tomadas, como:
Dependendo do tipo de notificação, pode ser necessário aguardar outras notificações sobre o mesmo caso, de forma a tornar a informação mais consistente para a tomada de uma ação.
Como descrito anteriormente, uma das respostas que podem ser dadas pela agência reguladora é a divulgação de alertas e informes, ou seja, a Anvisa apresenta respostas no âmbito comunitário, e não individual. Assim sendo, ao realizar a notificação em uma das plataformas, o profissional não receberá de imediato uma ação dessa agência reguladora, em virtude do alto volume de notificações realizadas. Embora a Anvisa não dê o retorno individual da notificação, o profissional de saúde cadastrado no VigiMed poderá visualizar a avaliação da notificação submetida, como será apresentado mais à frente neste módulo.
Os profissionais de saúde e os usuários de medicamentos podem ter acesso a alguns dados de notificações de RAM do Brasil pelo “Painel de Notificações de Farmacovigilância” (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2021a). Esse painel, disponibilizado pela Anvisa, contém, entre outras, as seguintes informações: número de notificações por estado; notificações por sexo do paciente; notificações por faixa etária do paciente; notificações por tipo de entrada no VigiMed; notificações por tipo de notificador; total de notificações por ano; número de notificações por medicamento suspeito; eventos adversos.
Por meio desse painel, é possível ter um panorama dos medicamentos mais envolvidos em RAM e dos eventos adversos mais comuns, o que pode auxiliar os profissionais de saúde e pacientes a monitorarem com mais atenção o uso de determinados medicamentos.
Para acessar o painel, verifique o passo a passo no vídeo a seguir, elaborado pela farmacêutica Alessandra Pimentel.
Atenção!
É importante esclarecer que esse painel contém apenas os dados de notificações enviados pelo notificador. Não há avaliação de causalidade pela Anvisa.
Outra forma de ter acesso aos dados de notificações é por meio do banco de dados de notificações disponibilizado no Portal Brasileiro de Dados Abertos do Governo Federal. Nesse portal, estão disponíveis três planilhas contendo dados sobre notificações, medicamentos e RAM.
Para ter acesso ao banco, observe o passo a passo no vídeo a seguir, elaborado pela farmacêutica Alessandra Pimentel.
Você pode acessar um resumo do passo a passo, clicando no documento Bancos de dados de notificações de reações adversas aos medicamentos (RAM).
A análise dos eventos adversos é indispensável para a realização adequada da notificação, constituindo-se em aspecto central do exercício dos profissionais de saúde em farmacovigilância. Leia o caso a seguir e depois marque a opção correta.
Um médico da equipe de infectologia informou ao farmacêutico da farmacovigilância que um paciente apresentou choque anafilático após o uso de um antibiótico intravenoso e veio à óbito. Após investigação do caso, o farmacêutico concluiu que o antibiótico foi responsável pelo desfecho do paciente. Porém, o farmacêutico tem, para notificar, outros casos, recebidos anteriormente, de reações adversas já descritas em bula. Qual notificação deve ser priorizada pelo farmacêutico?
